Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Определение массы или объёма содержимого контейнера (2.9.28). Жидкие лекарственные средства для орального применения в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на массу или объем содержимого контейнера.
Однородность массы доз в многодозовых контейнерах (2.9.27). Жидкие лекарственные средства для орального применения в многодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы одной дозы, высвобожденной из многодозового контейнера.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают название всех добавленных антимикробных консервантов. Оральные растворы, эмульсии и суспензии ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Оральные растворы, эмульсии и суспензии выпускают в однодозовых или многодозовых контейнерах. Каждая доза из многодозового контейнера применяется с помощью подходящего дозирующего приспособления, предназначенного для измерения предписанного объема. Приспособление обычно представляет собой
мерную ложку или стаканчик вместимостью 5 мл или кратного обозначенному объему, либо оральный шприц для другого объёма.
Порошки и гранулы для приготовления оральных растворов и суспензий
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Порошки и гранулы для приготовления оральных растворов и суспензий в основном соответствуют определениям статьи «Порошки для орального применения» или статьи «Гоанулы» соответственно. Они могут содержать также вспомогательные вещества, которые способствуют диспергированию или растворению или предотвращают агрегацию частиц.
После растворения или суспендирования они должны соответствовать требованиям, которые предъявляют к растворам или суспензиям для орального применения соответственно.
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Порошки или гранулы в однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест В), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Однородность массы (2.9.5). Порошки и гранулы в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- способ приготовления раствора или суспензии;
- условия и срок хранения после приготовления.
Оральные капли
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Оральные капли - растворы, эмульсии или суспензии, которые принимают малыми объемами - каплями с помощью подходящего дозирующего устройства.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают количество капель в одном миллилитре или грамме лекарственного средства, если доза измеряется в каплях.
Порошки для приготовления оральных капель
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Порошки для приготовления оральных капель в основном соответствуют определениям статьи «Порошки для орального применения». Они могут содержать вспомогательные вещества, облегчающие растворение или диспергирование в соответствующем растворителе, или предотвращают агрегацию частиц.
После растворения или суспендирования они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к оральным каплям.
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Порошки для приготовления оральных капель в однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест В), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Однородность массы (2.9.5). Порошки для приготовления оральных капель в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ
Сиропы
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Сиропы - жидкие густоватые лекарственные средства, характеризующиеся сладким вкусом. Они могут содержать сахарозу в концентрации не менее 45% м/м. Сладкий вкус может быть достигнут использованием других полиолов или подсластителей. Сиропы обычно содержат ароматизаторы или другие вкусовые добавки. Каждая доза из многодозового контейнера применяется при помощи подходящего дозирующего приспособления, предназначенного для измерения предписанного объема. Приспособление обычно представляет собой мерную ложку или стаканчик вместимостью 5 мл или кратного обозначенному объему.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают название и концентрацию полиола или подсластителя. Порошки и гранулы для приготовления сиропов ОПРЕДЕЛЕНИЕ
